灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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如何理解食品安全体系iso22000, PRP,OPRP,HACCP关系，实际上如何做？

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一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

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如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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问 清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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问 验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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问 在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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问 是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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问 共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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问 在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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问 外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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问 清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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