制造商如何确定设备的基本性能?

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工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

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温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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方法确认与方法验证有什么区别

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清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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问 在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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问 关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 阶段性生产的清洁验证怎么做？

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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问 跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

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问 淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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