一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

1050 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

3148 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

1164 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

1092 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

2989 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

5884 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

8288 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

5187 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

2554 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

验证食品设备清洁卫生程度有哪些方法？

6110 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

5410 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

5475 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

8084 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

4794 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

5870 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

5556 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

4984 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

4459 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

1104 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

5565 浏览 2 关注 1 回答 0 评论