最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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溶出度方法验证标准有哪些？

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设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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设备上自带的电压表和电流表需要校准吗？

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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如何检验验证产品的安全？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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计量设备与PCS相连，一些传感器测量值是只以PCS上的读取值为准还是以设备自身的HMI读取值为准？

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问 对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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问 清洁验证如何实施风险评估

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问 淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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问 清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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问 设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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问 一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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问 清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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问 清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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问 非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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