在依据美国药典USP各论及相关通则进行色谱法测试时，样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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完整的内审流程如何设计

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为什么必须进行方法确认?

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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六西格玛管理的等级是如何划分的?

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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问 高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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问 清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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问 清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

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问 清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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问 清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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问 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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问 清洁有效期验证需要做几批？

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问 关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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