环氧乙烷残留量如何计算

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第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

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合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

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一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

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申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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印度ARAI认证如何进行工厂检查？

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MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？

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问 非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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问 对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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问 关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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问 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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问 在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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问 清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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问 清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

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问 清洁有效期验证需要做几批？

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问 清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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问 清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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