胸骨板产品注册单元应如何划分

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原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？

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如何解释MHRA中GXP数据完整性中提到的归档和备份的区别和联系?

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入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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如何找到EDQM标准物质的价格，处理，储存，运输条件及其他信息？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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问 共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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问 关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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问 设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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问 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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问 织物滤器的网丝滤器如何取样?

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问 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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问 如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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问 设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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