中频电疗产品的如何进行临床评价？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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包材和外包材也要和原辅料一样进行全检吗？如要全检，其可操作性如何？

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新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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非标方法确认需从哪些方面进行

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如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

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临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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问 化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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问 织物滤器的网丝滤器如何取样?

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问 清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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问 跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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