药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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药物制剂中元素杂质的来源？

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如何找到EDQM标准物质的价格，处理，储存，运输条件及其他信息？

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淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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问 清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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问 关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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问 果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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问 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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问 是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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问 清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

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问 法规对清洁验证有哪些要求？

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问 清洁验证如何实施风险评估

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