ISO 10993中萃取条件的选择，温度的选择，比表面积的选择？

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清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

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洁净区单位面积对人数有什么要求

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液相的有关物质，面积归一化法，可以不做6针的系统适应性吗？

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请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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问 清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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问 用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

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问 淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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问 关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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问 非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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问 关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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问 在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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问 在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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问 果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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问 对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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