对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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液相的有关物质，面积归一化法，可以不做6针的系统适应性吗？

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在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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ISO 10993中萃取条件的选择，温度的选择，比表面积的选择？

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做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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如何找到EDQM标准物质的价格，处理，储存，运输条件及其他信息？

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清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

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问 清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

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问 关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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问 清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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问 关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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问 设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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问 是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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问 淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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问 清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

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