PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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液相色谱、液质的方法线性范围，加标回收率等怎么验证?

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淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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关于EDQM标准物质的目的和使用的问题未在FAQs中，应如何联系EDQM？

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取样回收率问题，按照残留物限度水平配制涂布量时，要求配制三个浓度，每个浓度配制三份，是基于什么考虑呢？

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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我们实验室的标准品是装在一个干燥器里的，里面放有变色硅胶。最近我发现常常两次称量相近的同一标准品，峰面积相差很远，是存放的原因吗？

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液相的有关物质，面积归一化法，可以不做6针的系统适应性吗？

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问 周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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问 对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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问 化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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问 清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 清洁验证的流程是什么？

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问 在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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