《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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食品注册过程中可选择哪些机构进行检验？

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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问 清洁验证后的检测要求是怎样的？

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问 验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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问 公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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问 清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

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问 清洁验证如何实施风险评估

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问 化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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