医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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请教关于纯化水设备加药的问题

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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检定、校准供应商如何评价、选择和管理？

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问 非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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问 对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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问 清洁有效期验证需要做几批？

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问 共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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问 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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问 公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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问 化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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问 关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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问 用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

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问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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