体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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问 设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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问 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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问 清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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问 周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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问 在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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问 清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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