关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

2823 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我们车间有些老设备的控制面板，没法设权限，这个怎么整改？

4734 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

2673 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

2558 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

156 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

822 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

4772 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

5314 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

3566 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

2269 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

4866 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

6045 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

5752 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

4298 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

5351 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

4566 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

2832 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

6164 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

6926 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

3203 浏览 2 关注 1 回答 0 评论