产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

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总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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工艺验证再验证周期一般多久？

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检测报告出错了能改吗？应该怎么改？

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关键工序的验证确认的问题？

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 清洁验证后的检测要求是怎样的？

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问 高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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问 对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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问 如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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问 果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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问 清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

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问 清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

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问 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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