液相色谱怎么改变流动相比例来延长保留时间?

3602 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

1452 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

6467 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

3229 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

2731 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

5824 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

冷库验证一次最少布置多少个监测点

8290 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

4348 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？

6031 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

移液管、滴定管计量的校正值补偿怎么设定

8664 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

2859 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

6627 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

2573 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

5767 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对流化床滤袋如何进行清洁验证？

5301 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

4802 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

5942 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

5078 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 阶段性生产的清洁验证怎么做？

5151 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

5588 浏览 2 关注 1 回答 0 评论