做样品的时候，经常要带标准参考物质一起做的。如果标准参考物质在范围内，才可以判断准确度，才可以向报数据。现在的问题是：如果做样品的时候发现带的质控样品不在范围内，那该怎么办？

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采购物料中一些标准件可以不检吗？

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ISO13485标准质量管理体系文书

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为何医疗设备安规标准这么重视漏电流测试?

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呕吐毒素检测的限量标准是什么？

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谁有QB/T4071-2021课桌椅的标准呀

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研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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如何确定AQL在实际使用过程中的标准？

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cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

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问 高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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问 设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

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问 在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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问 设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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问 用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

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