标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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配制标准缓冲液与溶解供试品的水有什么要求，保存期是多长

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做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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医用透析纸的质量标准是？

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标准曲线的制作依据？

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如何验证灭菌过滤器的完整性？

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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清洁验证的流程是什么？

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对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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问 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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问 法规对清洁验证有哪些要求？

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问 清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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问 清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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问 共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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问 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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问 对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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问 在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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