在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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法规对清洁验证有哪些要求？

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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如何计算仪器与方法检出限，二者谁更低？

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计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

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问 高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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问 清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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问 周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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问 清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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问 织物滤器的网丝滤器如何取样?

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问 清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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问 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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问 用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

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问 清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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