产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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问 CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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问 清洁验证后的检测要求是怎样的？

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问 设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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问 共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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问 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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问 对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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问 设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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问 清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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问 公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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问 果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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