关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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信噪比、方法最低检出限、检测范围等，请讲解一下这些值的定义?

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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试剂有效期和配置以后的试液有效期怎么确定？

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请教钽(小片状)的溶解方法?

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原子吸收分光光度法常用的定量方法有哪些？

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问 高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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问 是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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问 果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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问 清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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问 清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

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问 化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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问 公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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问 如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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问 清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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