氘灯和塞曼虽然各自有各自的特点和好处，但什么样的测定适合什么样的方法呢？

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每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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怎样进行方法确认?

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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我在用石墨炉法测铅时，刚进完2个标样，石墨管内喷火，火焰很高的那一种(非正常的大功率升温时的火)。最高温2400℃，确定石墨管未被污染。这是什么原因？

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国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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样品用硝酸加高氯酸消化，消化过程中三价砷被氧化成五价砷，有什么好的方法提高加样回收率？

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问 清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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问 清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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问 跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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问 非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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问 阶段性生产的清洁验证怎么做？

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问 清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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问 一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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问 共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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