环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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方法确认与方法验证有什么区别

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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液相色谱、液质的方法线性范围，加标回收率等怎么验证?

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制粒含量均匀度取样取多少个比较合适，有没有相关法规或指南可以给予指导？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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问 共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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问 清洁验证的流程是什么？

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问 周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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问 关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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问 在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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问 如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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问 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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