ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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如何确定及其评价线性范围？

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计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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菌种的分离纯化方法有哪些？

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总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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声束聚焦有什么优点？简述聚焦探头的聚焦方法和聚焦形式？

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注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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植物中的铅，不知道要怎么消解植株，研究所的给了我个方法，让80度烘48小时，然后碾碎，湿法消解，今天试了下，叶子没问题，茎就好难碾。（原子吸收光谱仪）

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问 淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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问 清洁验证后的检测要求是怎样的？

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问 清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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问 清洁有效期验证需要做几批？

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问 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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问 清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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问 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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问 清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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问 对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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问 在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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