该问题已被锁定!
2
关注
5204
浏览

做穿透的时候每个热电偶都进行穿透,每个穿透的物品都放指示剂吗,还是只放冷点位置?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

pzbp666 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2019-07-12 09:03

满载时需要验证的指标有热分布和热穿透及生物指示剂挑战,热分布需要使用的探头数量指南中有举例,热穿透的数量要根据你的装载方式来评估需要用多少个热穿透探头,不同的装载方式评估的结果不同,热穿透探头的数量也不同,这个数量没法固定。认为有风险的位置就放。一般测试时热穿透的位置会一同放生物指示剂。 

周期设定和确认过程中,生物指示剂在产品和装载中的放置位置,应当是对灭菌过程最严格挑战的地方,指南建立常规测试中把生物指示剂放在过程挑战装置中,可作为参考,常规执行测试过程一般是指示剂位置和测试探头数量和位置保持一致。

参考:

GBT 19972-2018

医疗保健产品灭菌 生物指示剂选择、使用和结果判断指南,2018年10月01日实施

关于作者

问题动态

发布时间
2019-07-12 08:54
更新时间
2019-07-12 09:03
关注人数
2 人关注

相关问题

体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品,那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?
灭菌柜验证过程中,一定要求每个品种,每个规格都单独做验证吗?
无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期,是不是每个取样点全部全检
医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录,还是每个项目单独做目录?
什么是位置公差?
水系统验证,必须每天每个水口都取样做全检吗?
灭菌柜验证时,空载和装载时都做了16个热分布点,请问热穿透时,也布16个温度探头吗?另外,生产过程,水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时,是不是要有一个探头穿透到产品里?
取样回收率问题,按照残留物限度水平配制涂布量时,要求配制三个浓度,每个浓度配制三份,是基于什么考虑呢?
如何评估清洁验证中取样点的位置呢?
厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求?