1 回答
满载时需要验证的指标有热分布和热穿透及生物指示剂挑战,热分布需要使用的探头数量指南中有举例,热穿透的数量要根据你的装载方式来评估需要用多少个热穿透探头,不同的装载方式评估的结果不同,热穿透探头的数量也不同,这个数量没法固定。认为有风险的位置就放。一般测试时热穿透的位置会一同放生物指示剂。
周期设定和确认过程中,生物指示剂在产品和装载中的放置位置,应当是对灭菌过程最严格挑战的地方,指南建立常规测试中把生物指示剂放在过程挑战装置中,可作为参考,常规执行测试过程一般是指示剂位置和测试探头数量和位置保持一致。
参考:
GBT 19972-2018
医疗保健产品灭菌 生物指示剂选择、使用和结果判断指南,2018年10月01日实施