湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

6128 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

检验机构应保存涉及检验活动的每个人员的技术知识、技能的记录，是指技术知识、技能的考核记录吗？

4320 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

2970 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

2208 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

6793 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

2034 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

3095 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

1982 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

5488 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

5011 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

5875 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

2601 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

3430 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

4782 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

4761 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 方法确认与方法验证有什么区别

6402 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 研发用的检验仪器哪些需要做验证？

7102 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 验证和确认的定义是什么？

4279 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

2651 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

4943 浏览 2 关注 1 回答 0 评论