实验室质量负责人的工作职责是什么？

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一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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临床试验中的中心实验室数据是什么？

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新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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问 产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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问 如何对不需要验证的检验方法作确认？

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问 验证食品设备清洁卫生程度有什么方法

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问 再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

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问 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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问 新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

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