溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

7448 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

3453 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

887 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

5200 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

14010 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

1776 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

1186 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

1130 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

8213 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

2723 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

6145 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机系统URS怎么写？

8730 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

4810 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 验证方式有哪些？

3623 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

2629 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

5188 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 温度验证仪校验能否自己进行？

1671 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？

2427 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

6632 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

5468 浏览 2 关注 1 回答 0 评论