脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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证书未在过渡期结束前签发怎么办?

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自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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环氧乙烷灭菌中PCD是如何选择和制备的

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脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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问 什么样的过程需要确认？

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问 如何对不需要验证的检验方法作确认？

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问 水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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问 ：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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问 干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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问 小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

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问 方法验证该怎么做

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问 生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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