供方不按公司的要求实施质量管理体系，更换供方，采购成本又会提高，这怎么办？

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有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

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纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？

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一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

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注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 如何对不需要验证的检验方法作确认？

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问 OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？

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问 无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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问 如何选择验证医疗设备的软件？

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问 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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问 “检验”和“验证”有什么不同?

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