环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

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灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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环氧乙烷灭菌中PCD是如何选择和制备的

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产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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RV培养基为什么需要115℃灭菌？

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问 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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问 灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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问 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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问 水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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问 新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

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