灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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证书未在过渡期结束前签发怎么办?

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气体灭菌现在主要有哪几种？

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稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？

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放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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关于灭菌批和生产批的关系问题？

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做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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问 温度验证仪校验能否自己进行？

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问 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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问 如何在验证中进行风险评估？

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问 做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 Ppk、Cpk，还有Cmk三者的区别及计算

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问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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问 什么是方法确认?

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