产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

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EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

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纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？

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在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

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注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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问 培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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问 ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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问 冷库验证需要验证哪些项目？

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？

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问 脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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问 消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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