有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

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如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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中间产品保存时间验证是怎么做的？

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氨基柱在进酸性样品时，很伤柱子，如使用一段时间后，柱效降低，峰形改变，如何恢复？

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问 HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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问 什么是验证？

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问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

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问 如何对不需要验证的检验方法作确认？

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问 持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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问 如何在验证中进行风险评估？

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问 关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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