压力管道气密性试验保压时间和压降是多少？

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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完成AEC-Q认证流程大约需要多长时间？

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从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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问 干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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问 同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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问 关于中间体如何进行储存期确认

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问 研发用的检验仪器哪些需要做验证？

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