原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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ERP系统需要进行哪些验证内容？

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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有源产品电池变更的验证检测相关问题？

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原料药稳定性测定粒径的意义？

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清洁验证如何实施风险评估

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如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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问 如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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问 药用包材现在不用注册证了？

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问 关于临床试验批件转让后临床登记问题

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问 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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问 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 制药什么样的工艺变更算重大变更？

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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问 投料称量，精确度要求准确至所取重量的百分之一，对吗？

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