注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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如何进行设备的三级保养管理

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原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？

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对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 热穿透试验怎么做？

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问 某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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问 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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问 产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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问 如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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问 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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