骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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供方是国家特大型企业，怎样对其进行质量管理体系开发？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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如何进行干扰回收试验？

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问 固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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问 原料药工艺验证该怎么做？

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问 车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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