该问题已被锁定!
2
关注
4646
浏览

灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

加菲 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2019-07-18 09:38

一般A级敞口操作区域,有几个工位就按几个,距关键点1英尺,大概30cm,B级1个点;浮游菌1个。 

关于作者

问题动态

发布时间
2019-07-18 09:38
更新时间
2019-07-18 09:38
关注人数
2 人关注

相关问题

在A级区和B级区,连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子,计数时可能是污染事件的征兆,应进行调查。如何理解连续?
F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装,是这样吗?
头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留?
共用产品线生产,只有部分工器具共用,比如灌装有两套模具,罐子不共用,一些其他器具共用,在限度计算时,及取样时,需要分开考虑不共用的罐子部分吗?
现在注射剂项目建设过程中,在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统,这个有什么规定吗?安装在注射用水分配回水末端,有问题吗?
VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试,有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗?
如一条冻干粉针生产线,生产用的瓶子有3mL,有7mL,有10mL,12mL,15mL等,模拟灌装时用多大的瓶子,是交替用还是用产量大的那个?
下D级背景下的负压称量罩下粒子和微生物应该按照什么级别来确认?
GMP无菌附录中:在A级区和B级区,连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子,计数时可能是污染事件的征兆,应进行调查。如何理解连续,是3分钟还是10分钟?
水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗?

推荐内容

中间产品保存时间验证是怎么做的?
如冻干车间有两套配液系统(分别为50升和200升,使用不同缓冲罐),共用同一灌装线,无菌工艺验证如果同时做两套配液系统,使用不同缓冲罐,无菌模拟灌装需要分开做吗?
小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时,需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响(变形、软化、脱落物等)?
对于长时间不生产的品种,我们一直没有做工艺验证,明年认证到期,我们需要做工艺验证码?
车间更换设备是否需要重新做工艺验证?
每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么?
工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别,每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测,这个做法正确么,还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?
对影响药品制备因素的变更,应当进行验证或确认,如果物料包材的产地发生变化,需要进行3批产品的工艺验证?
对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件,但 F0 值相同,是否为灭菌工艺变更,即应在包装容器变更同时申请工艺变更?
原料药的混合验证,假如规定混合40分钟,还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗?