如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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空气粒子计数器是否需要备份？

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F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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问 什么是工艺验证

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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问 培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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问 中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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问 产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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问 工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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