申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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关于中间体如何进行储存期确认

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培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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何时进行方法确认?

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可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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问 仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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问 对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 生物类似药的适用范围？

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问 法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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问 如何选择起始物料？

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问 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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问 关于进口产品多个包装厂的申报

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