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工艺验证中因设备故障而导致的异常,产品是否可以评估放行

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加菲 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2019-07-18 09:48

工艺验证过程中,应当有连续3批成功的生产,这是基本条件,但在其中的一批中出现偏差,导致该次实验未完成时,应当区分导致实验失败的原因,通常分为两种:

1.可以转嫁的失败:此类失败是由于非工艺原因导致的,而且原因非常清晰,问题中所问的情况就是这一种,这种情况下,只要将偏差调查报告清楚的写明,说明偏差产生的原因,只需要将本次实验排除在3批次之外即可。然后继续完成后续的批次即可;

2.不可以转嫁的失败:这种导致失败的原因在调查了人员、设备、设施、检验方法之后,仍然无法找到明确原因的,就无法直接排除工艺本身可能存在的问题,这种偏差很大可能指向工艺自身缺陷,因此此类失败的原因就不能转嫁,必须充分调查,甚至小试中试后变更工艺才能继续启动工艺验证。重新启动的工艺验证必须3次或以上。之前做的全部不能被认可。 

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发布时间
2019-07-18 09:47
更新时间
2019-07-18 09:48
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