供应商管理的考核标准有哪些？

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无国标的原辅料应如何提供质量安全标准？

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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供应商审核是否一定要现场审核？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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问 工艺验证再验证周期一般多久？

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问 冻干机停电的偏差应如何处理？

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问 热穿透试验怎么做？

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问 原料药工艺验证该怎么做？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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