若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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如何为企业量身定做一个适合自身的供应商考核的评估体系呢？

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接受者（合同授予者）如何对供应商（合同接受者）提供的分析证书（CoA）等文件的有效性建立信心？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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问 关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

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问 做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 冻干机停电的偏差应如何处理？

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问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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问 工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 什么是工艺验证

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