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三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察,请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗?

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加菲 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2019-07-18 09:52

应该考虑产品剂型,并对辅料在生产过程中的功能进行评估,如:小容量注射剂中的辅料对产品影响性较小,而口服固体制剂中的辅料往往起到关键作用。对于影响较大的辅料应分开做验证和稳定性考察,不建议同时进行。批次可选择同一个批号做三批。 

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发布时间
2019-07-18 09:51
更新时间
2019-07-18 09:52
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