常期用玻璃瓶贮装的溶液会发生如何变化？

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怎样看待中药口服固体制剂成品率超百的问题？

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了，那么生产商写哪个名字？

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进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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关于化妆品原料安全相关信息报送的要求？

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一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 哪些药品需要控制元素杂质?

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问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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问 固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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问 工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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问 制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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问 法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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