原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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问 制药什么样的工艺变更算重大变更？

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问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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问 已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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问 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 如何选择起始物料？

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