口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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汽轮机发生水冲击的危害有哪些？

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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何谓绕射（衍射）？绕射现象的发生与哪些因素有关？

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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所有益生菌原料都必须按照《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》进行安全性评价吗？

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对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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问 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 新药注册申请申报需要准备那些资料

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