原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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原料药在国内药品注册有哪些要求

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如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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原料药微生物限度检查有无统一标准？

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问 无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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问 做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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问 药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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问 药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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问 如何选择起始物料？

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问 药品稳定性分析的法规依据有哪些？

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问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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