FDA分析方法验证如何做？

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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如何在验证中进行风险评估？

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纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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问 培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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问 对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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问 无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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问 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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