环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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质量体系的记录中什么是电子签名？

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纯化水系统验证关于回水流速的要求

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残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？

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验证方式有哪些？

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工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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消毒液做消毒效果验证应选择么哪些微生物

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成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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问 工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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问 做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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问 车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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