有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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请问分析方法验证与确认的区别？

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超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

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计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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纯水机验证几个阶段的产水量是否要保持一致？

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ERP系统需要进行哪些验证内容？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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问 中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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问 工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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问 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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问 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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问 做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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问 对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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问 对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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问 三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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问 无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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问 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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