计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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什么是溶解度参数？

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公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久?

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食品各环节常用记录宜包含的内容有哪些？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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问 对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

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问 场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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问 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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问 增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 原料药工艺验证该怎么做？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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