胶囊铝塑包装中间产品要不要做气密性检查，怎么做?

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纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 什么是工艺验证

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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问 中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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问 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 热穿透试验怎么做？

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问 关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

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