HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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纯化水用双氧水消毒验证双氧水的残留吗？

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清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

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柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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NMPA医疗器械新产品如何分类界定？

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口腔增材制造用金属粉末为何需要验证粉末纯度?

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

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医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

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问 中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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问 无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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问 工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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问 如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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问 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

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问 中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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