子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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如何做产品外观检验

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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ERP系统需要进行哪些验证内容？

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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问 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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