纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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ERP系统需要进行哪些验证内容？

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什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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医疗器械密封强度试验，指标选哪个标准？

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体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

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问 工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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问 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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