方法验证该怎么做

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9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

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在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 工艺验证再验证周期一般多久？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

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问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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问 原料药工艺验证该怎么做？

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