创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

5500 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

基于风险的电子数据审查是否可以接受？

915 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册审查流程是什么？

5765 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

858 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

1082 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

2425 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

3716 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

994 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

2306 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为什么审查电子数据很重要？

911 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

2721 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中什么是申办者？

3366 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

5923 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 研究者是否可终止某一受试者参加试验？

2959 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

2670 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

2580 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

1286 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 数据交换标准的操作数据模型是什么？

3460 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药物临床研究相关法规有哪几个？

2504 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是平行组试验？

3654 浏览 2 关注 1 回答 0 评论