体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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微生物检验为啥用0.45μm滤膜 而不是0.2μm

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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分子生物学诊断中的假阳性原因有哪些？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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问 细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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问 生物药物的研究开发流程是什么？

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问 一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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问 CHO细胞系的来源？

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问 筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

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问 溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些？

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问 目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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