关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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如何进行医疗器械临床试验备案？

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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纯化水设备一直没加药，现在想加药，共有四个加药装置，分别是絮凝剂、阻垢剂、亚硫酸氢钠、氢氧化钠，请问分别添加浓度一般多少？絮凝剂和阻垢剂的化学名称是什么？

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临床试验中问题查询表是什么？

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对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 溶解度参数如何计算/测量？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 什么是新药？

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问 CHO-S,CHO-DG44和CHO-K1的优缺点？

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问 电转法的优缺点有哪些？

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问 在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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