BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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临床试验评价指标的选择？

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IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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试验设计(DOE)中如何判断残差是否正常呢？

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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问 筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

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问 行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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问 生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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问 处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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问 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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问 CHO表达系统有哪些优点？

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