关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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关于化妆品功效宣称依据的摘要的要求？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

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请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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问 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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问 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 IND申报时对载体构建有何要求？

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问 如何提高原料药的溶解度

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问 生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

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