企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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关于化妆品功效宣称依据的摘要的要求？

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关于厂房甲醛消毒

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关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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问 CHO细胞系的来源？

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问 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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问 对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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问 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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问 脂质体转染法的优缺点有哪些？

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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问 对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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问 与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

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问 某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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